Entzündungshemmung durch IL-6-Inhibition: Verlauf und Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF oder HFmrEF) bei systemischer Inflammation.
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Herzinsuffizienz (HFmrEF und HFpEF) und systemische Entzündung
Die Entzündungshypothese im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen wird insbesondere bei der Atherosklerose seit Jahren diskutiert. Die Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung, ein Krankheitsbild mit stark zunehmender Prävalenz, zeichnet sich durch eine besonders komplexe Pathophysiologie aus. Inflammatorische und metabolische Prozesse spielen hierbei eine harausragende Rolle. Die bislang einzige bekannte wirksame Therapie sind die SGLT2-Inhibitoren und in geringerem Rahmen auch Sacubitril/Valsartan. Eine zentrale Rolle bei der vaskulären Inflammation kommt dem Interleukin-6 zu.
Jetzt untersuchen wir den spezifisch für die Interleukin-6-Hemmung entwickelten monoklonalen Antikörper Ziltivekimab bei Patienten mit nachgewiesener HFmrEF oder HFpEF und systemischer Inflammation, gemessen am hsCRP-Spiegel.
Studientitel:
HERMES - Der Effekt von Ziltivekimab versus Placebo auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF, HFmrEF) und systemischer Inflammation.
Sponsor: Novo Nordisk
Prüfsubstanz: Ziltivekimab s.c Injektion 1 x monatlich vs. Placebo
Teilnehmen können folgende Patienten:
- NYHA II-IV
- EF ≥ 45% und Echozeichen der HFpEF
- NTpro-BNP ≥ 35pmol/l (300 ng/l) bei Sinusrhythmus bzw. ≥ 70pmol/l (600 ng/l) bei VH-Flimmern/-Flattern (nach vorheriger HFpEF-Hospitalisierung gelten als Grenzen ≥ 26pmol/l (220 ng/l) bei Sinusrhyrthmus bzw. ≥ 70pmol/l (600 ng/l) bei VH-Flimmern/-Flattern)
- Systemische Inflammation, gemessen am hsCRP > 2mg/l
Studiendauer: 3-4 Jahre, Ereignis getriggert
Besonderheiten:
- im 1. Studienjahr 9 Visiten am Zentrum, in den Folgejahren jährlich 5 Visiten
- Studienmedikation wird 1 x monatlich s.c. vom Studienteilnehmer selbst injiziert
- Die Studienteilnehmer erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung
Status: Patienten gesucht
