Hat die Faktor XIa Inhibitor Milvexian zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhof-flimmern/-flattern eine vergleichbare Wirkung wie Apixaban (Eliquis) bei reduziertem Blutungsrisiko ?
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Orale Antikoagulation durch Faktor-XIa Inhibition bei VH-Flimmern oder VH-Flattern
Bei VH-Flimmern/-Flattern und zusätzlichen Risikofaktoren nach ChadsVasc-Score ist die orale Antikoagulation zur Prophylaxe embolischer Schlaganfälle seit langem medizinischer Standard. Alle bisher verfügbaren Substanzen führen aber unabdingbar zu einem erhöhten Blutungsrisiko durch Hemmung des gemeinsamen Pathways der Gerinnungskaskade.
Jetzt untersuchen wir den für die ausschließliche Hemmung des intrinsischen (thrombotischen) Pathways der Gerinnungskaskade entwickelten Faktor XIa Inhibitor Milvexian im Hinblick auf den Effekt (Prophylaxe des embolischen Schlaganfalls) und auf die Sicherheit (Blutungsrisiko). Erwartet wird bei gleicher Embolieprophylaxe ein reduziertes Blutungsrisiko durch die selektive Inhibition des intrinsischen Thrombose Pathways.
Studientitel:
Eine Phase 3 Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Milvexian, einem oralen Factor XIa Inhibitor, im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern
Sponsor: Janssen Research and Development
Prüfsubstanz: Milvexian 2x100mg vs. Apixban 2x5mg (bzw.2,5mg) oral
Patientencharakteristika für eine Studienteilnahme:
- Nachweis von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb der letzten 12 Monate und
- Alter ≥ 75 Jahre oder
- Vorgeschichte eines symptomatischen Hirninfarkts.oder eines klinisch stummen Hirninfarkts jedweder Genese (ischämisch, hämorrhagisch, lakunar, unspezifisch) oder einer zerebralen Mikroblutung (CMB)
oder:
- Nachweis von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb der letzten 12 Monate und
- mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren:
- Alter zwischen 65 und 74 Jahre
- Diabetes
- Arterielle Hypertonie
- atherosklerotische Gefäßerkrankung
- Herzinsuffizienz
Studiendauer: 3-4 Jahre, Ereignis getriggert
Besonderheiten:
- Studienmedikation wird mit 2xtgl. 2 Tabl. oral eingenommen (Milvexian 2x100mg oder Apixaban 2x5mg bzw.2,5mg, randomisiert doppelblind)
- Die Apixaban Dosis richtet sich nach der üblichen Standardosis entsprechend Label
- Die Studienteilnehmer erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung
Status: Patienten gesucht
