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Aktuelle Studienprojekte


Studientitel:
PARAGON [CLCZ696D2301]

Indikation:
Chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpfunktion (NYHA Klasse II-IV)

Studienthema:
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von LCZ696 gegenüber Valsartan in Hinblick auf Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion.
Bei LCZ696 handelt es sich um einen „ARNi“ (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor) der die bewährten Effekte des Angiotensin-Rezeptor-Blockers Valsartan mit denen des Endopeptidase-Inhibitors Neprilysin kombiniert. In der PRADIGM HF Studie hat LCZ696 eine deutliche Überlegenheit gegenüber der Standardtherapie mit Enalapril bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpleistung unter Beweis gestellt. PARAGON ist die erste groß angelegte Endpunktstudie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung.

Gesucht werden:
Männer und Frauen im Alter > 55 Jahre mit
1. Symptomen der Herzinsuffizienz NYHA II-IV und Dauerbehandlung mit Diuretikum
2. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 9 Monaten oder erhöhtem NT-proBNP (> 35 pmol/l bzw. > 106 pmol/l bei Vorhofflimmern)
3. Erhaltener Pumpleistung der linken Herzkammer (EF >/= 45%)

Status:
Patienten gesucht



Studientitel:
CLCZ696D2317 [PARADIGM-HF Anschlussstudie]

Indikation:
Chronische Herzinsuffizienz mit eingeschränkter Pumpfunktion (NYHA Klasse II-IV)

Studienthema:
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von LCZ696 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Pumpfunktion.
In der PARADIGM-HF Anschlussstudie wird nun allen Patienten, die an der PARADIGM-HF Studie teilgenommen haben die Möglichkeit einer Behandlung mit LCZ696 gegeben. Die Studie hat keine Kontrollgruppe, alle teilnehmenden Patienten werden mit LCZ69 behandelt.

Einschluss möglich:
für alle Patienten, die zuvor an der PARAGON HF Studie teilgenommen haben.

Status:
startet voraussichtlich im Mai 2015



Studientitel:
CQVA149A3401

Indikation:
COPD (Chronisch-obstruktive Bronchitis)

Studienthema:
In dieser Studie wird der Effekt der 1 x täglichen Inhalation von Glykopyronium Bromid (Seebri®) oder Indacaterol Maleat und Glykopyronium Bromid in Fixkombination (Ultibro®) mit dem Effekt der bisher laufenden COPD Therapie verglichen. Dabei wird untersucht, ob sich eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptomatik ergibt.

Gesucht werden:
Aktive bzw. frühere Raucher (Männer und Frauen ab 40 Jahren) mit COPD (chronisch-obstruktiver Bronchitis) und eingeschränkter Lungenfunktion sowie Vorbehandlung mit inhalativer COPD-Therapie über mindestens 3 Monate

Status:
Patienten gesucht



Studientitel:
CTT116853

Indikation:
COPD (Chronisch-obstruktive Bronchitis)

Studienthema:
Untersucht werden Wirkung, Sicherheit und Tolerabilität der 3-fach Kombination Fluticason Furoat [FF] + Umeclidinium [UMEC] + Vilanterol [VI] (entspr. 3-fach Kombi ICS/LAMA/LABA aus Relvar® und Anoro®) im Vergleich zu Budesonid/Formoterol (Symbicort®). Dabei wird untersucht überprüft, ob sich eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptomatik ergibt.
Gesucht werden:
Aktive bzw. frühere Raucher (Männer und Frauen ab 40 Jahren) mit COPD (chronisch-obstruktiver Bronchitis) und höhergradig eingeschränkter Lungenfunktion, Vorbehandlung mit inhalativer COPD-Therapie über mindestens 3 Monate oder auch wiederholten Exazerbationen (akuten Verschlechterungen) im letzten Jahr, insbesondere bei erfolgter akuter Krankenhausbehandlung wegen COPD im letzten Jahr.

Status:
Patienten gesucht



Studientitel:
PYR-311

Indikation:
Nierenerkrankung mit Proteinurie bei Diabetes mellitus

Studienthema:
Doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase III-Studie zur Beurteilung der Wirkung und Sicherheit des VitB6-Derivates Pyridorin (Pyridoxamin Dihydrochlorid) bei Diabetikern mit Nephropathie (Proteinurie)

Gesucht werden:
Diabetiker im Alter ≥ 18 Jahre und
1. Albuminurie definiert als UACR (Alb/Krea-Ratio im Urin) ≥ 1.200 mg/g und
2. eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 115 umol/l) und
3. Vorbehandlung mit RAS-Blockade (ACE-Hemmer oder AT-2-Blocker)

Status:
Patienten gesucht



Studientitel:
GLP116174

Indikation:
Diabetes mellitus Typ II

Studienthema:
Albiglutid ist ein von GlaxoSmithKline entwickeltes humanes GLP-1 Analogon zur 1 x wöchentlichen subkutanen Gabe. Untersucht wird der Langzeiteffekt einer Therapie mit Albiglutid zusätzlich zur Standardtherapie bei Typ 2 Diabetes auf das kardiovaskuläre Risiko sowie die Qualität der Diabeteseinstellung.

Gesucht werden:
Typ 2 Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 40 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:
1. Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
2. Durchgemachter Gefäßrekonstruktion (Stent, Bypass etc.)
3. Herzkranzgefäßerkrankung
4. Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)

Status:
In Vorbereitung



Studientitel:
ELIXA [EFC11319 ]
Studie zur Evaluierung kardiovaskulärer Endpunkte einer Behandlung mit dem GLP-1 Agonisten Lixisenatide bei Typ-2-Diabetikern nach akutem Koronarsyndrom (Herzinfarkt)

Indikation:
Diabetes mellitus Typ II, Akutes Koronarsyndrom

Studienthema:
Typ-2-Diabetiker mit durchgemachtem akutem Koronarsyndrom weisen ein besonders hohes Herz-Kreislaufrisiko auf. Die Studie untersucht den Effekt einer Therapie mit dem GLP-1 Agonisten Lixisenatide auf dieses Risiko im Verlauf von 3-3,5 Jahren nach dem Ereignis.

Außerdem wird der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ, HBA1c, Albuminurie, Körpergewicht sowie moderne kardiovaskuläre Risikomarker (hs-CRP, BNP, NT-proBNP) untersucht.

Gesucht werden:
Typ II Diabetiker nach durchgemachtem akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn (mindestens 5 Tage, maximal 12 Wochen)

Status:
Rekrutierung abgeschlossen



Studientitel:
CAROLINA
Studie zur Kardiovaskulären Sicherheit von Linaglipin

Indikation:
Diabetes mellitus Typ II

Studienthema:
In dieser Studie wird die Kardiovaskuläre Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (DPP-4-Hemmer, bisher noch nicht zugelassenes Antidiabetikum) im Vergleich zu Glimepirid (Sulfonylharnstoff, länger bekanntes und zugelassenes Antidiabetikum) untersucht.

Über den Zeitraum der Studie wird der Effekt der Therapie auf verschiedene Parameter wie Blutzucker, HBA1c, Körpergewicht, Bauchumfang, Lipidprofil und Blutdruck untersucht.

Gesucht werden:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/= 7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulärem Risiko wie:
1. Nachgewiesener Herzkranzgefäßerkrankung
2. Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
3. Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
4. Bluthochdruck
5. Nierenerkrankungen

Status:
Rekrutierung abgeschlossen



Studientitel:
CANTOS [CACZ 885M2301]

Indikation:
Myokardinfarkt

Studienthema:
In dieser Studie wird untersucht, ob der entzündungshemmende Wirkstoff Canakinumab (Antikörper gegen Interleukin 1-ß) neue kardiovaskuläre Ereignisse nach einem früher durchgemachten Myokardinfarkt verhindern kann. Außerdem wird der Einfluss von Canakinumab auf das Neuauftreten von Typ II Diabetes mellitus überprüft.
Gesucht werden:
Männer und Frauen mit durchgemachtem und mindestens 30 Tage zurückliegendem Herzinfarkt (mit oder ohne ST-Hebung) und erhöhtem hsCRP Spiegel (≥2mg/l)

Status:
Rekrutierung abgeschlossen



Studientitel:
LEADER
Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of cardiovascular outcome Results

Indikation:
Diabetes mellitus Typ II

Studienthema:
Liraglutid ist ein von Novo Nordisk entwickeltes humanes GLP-1 Analogon und stellt eine der modernsten Formen der Diabetestherapie dar. LEADER untersucht den Langzeiteffekt einer Therapie mit Liraglutid bezüglich der Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ 2 Diabetikern mit besonders erhöhtem Herz-Kreislaufrisiko.

Außerdem wird über den Zeitraum der Studie (3,5 bis 5 Jahre) der Effekt der Therapie auf verschiedene zusätzliche Parameter wie BZ-Kontrolle, Körpergewicht, Bauchumfang, Lipidprofil und Blutdruck untersucht.

Gesucht werden:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:
5. Herzkranzgefäßerkrankung
6. Durchgemachtem Herzinfarkt oder Schlaganfall
7. Arterieller Gefäßerkrankung (Gefäßverengung)
8. Bluthochdruck
9. Nierenerkrankungen

Status:
Rekrutierung abgeschlossen



Studientitel:
Sustain 6

Indikation:
Diabetes mellitus Typ II

Studienthema:
Diese Studie untersucht kardiovaskuläre und andere langfristige Outcome Parameter einer Therapie mit dem 1 x wöchentlich zu injizierenden GLP1-Agonisten Semaglutide bei Typ-2 Diabetikern mit kardiovaskulärem Risiko.

Gesucht werden:
Typ II Diabetiker mit HBA1c >/=7,0 im Alter über 50 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie:
1. Typ 2 Diabetes, Alter ≥50 Jahre und HBA1c ≥ 7,0 % und
2. kardiovaskulärer Vorerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass, Schlaganfall, KHK, PAVK, >75% Stenose der Arteria carotis interna, Herzinsuffizienz) oder Niereninsuffizienz mit GFR < 60 ml/min/1.73m²
3. Bei Alter ≥ 60 Jahre genügt einer der folgenden Risikofaktoren für den Studieneinschluss:
• Microalbuminurie,
• Hypertonie mit LVH oder diastol.Dysfunktion,

Status:
Rekrutierung abgeschlossen



Studientitel:
ARRIVE
Aspirin to reduce risk of initial vascular events

Indikation:
Primärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse durch Gabe von 100mg Acetylsalicylsäure (Aspirin)

Studienthema:
Die Gabe von 100mg ASS (Aspirin) ist seit langem eine etablierte Therapie in der Secundärprophylaxe nach Herzinfarkt oder Schlaganfall. Die Studie untersucht den Effekt einer Primärprophylaxe – der vorbeugenden Gabe von Aspirin bei Patienten mit Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Cholesterinerhöhung und familiärer Belastung) vor Eintritt eines solchen Ereignisses.

Gesucht werden:
Männer ab 55 und Frauen ab 60 Jahren mit Risikofaktoren wie
1. Bluthochdruck
2. Cholesterinerhöhung
3. Herzinfarkt bei Familienangehörigen
4. Raucher

Status:
Rekrutierung abgeschlossen

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