Entzündungshemmung durch IL-6-Inhibition: Verlauf und Prognose bei Patienten mit ASCVD (KHK, AVK, Z.n.Herzinfarkt oder Schlaganfall) und systemischer Inflammation.
Rekrutierung abgeschlossen.
Arterielle Gefäßerkrankungen und chronische Entzündung
Die Entzündungshypothese der Atherosklerose ist nicht neu. Vor Jahren konnten wir in der CANTOS-Studie erstmals eindrucksvoll belegen, dass eine entzündungshemmende Behandlung das atherosklerotische Risiko senkt, und das zusätzlich zur leitliniengerechten Einstellung der Patienten auf niedrige Cholesterinwerte.
Jetzt untersuchen wir den spezifisch für die Interleukin-6-Hemmung entwickelten monoklonalen Antikörper Ziltivekimab bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und insbesondere gesteigerter vaskulärer Entzündungsaktivität, gemessen am hsCRP-Spiegel.
Studientitel:
ZEUS - Die Effekte von Ziltivekimab versus Placebo auf kardiovaskuläre Endpunkte bei Studienteilnehmern mit nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung, chronischer Nierenerkrankung (CKD) und systemischer Inflammation.
Sponsor: Novo Nordisk
Prüfsubstanz: Ziltivekimab s.c Injektion 1 x monatlich vs. Placebo
Gesucht wurden Patienten mit
- nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung im Alter ≥ 18 Jahren (nachgewiesene arterielle Stenose ≥ 50%, Z.n.Revaskularisation, Z.n.Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall, AVK mit ABI <0,9)
- GFR 15 - 60
- chronischer systemischer Entzündungsstatus, nachgewiesen durch hsCRP >/= 2mg/l (wenn nicht vorbekannt - in Prä-Screening Untersuchung im Studienzentrum möglich)
Studiendauer: 3-4 Jahre, Ereignis getriggert
Besonderheiten:
- im 1. Studienjahr 9 Visiten am Zentrum, in den Folgejahren jährlich 5 Visiten
- Studienmedikation wird 1 x monatlich s.c. vom Studienteilnehmer selbst injiziert
Status: Rekrutierung abgeschlossen
