Wir untersuchen den Effekt von Spironolacton als klassischem MRA auf Verlauf und Prognose der Herzinsuffizienz (HFpEF).
Rekrutierung abgeschlossen.
Herzinsuffizienz
Die Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung [HFpEF] ist die häufigste Form der Herzschwäche, da ihr Auftreten durch weit verbreitete Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes, Übergewicht oder Vorhofflimmern begünstigt wird. Die komplexe Pathophysiologie, bei der inflammatorische (entzündliche) und metabolische Prozesse eine besondere Rolle spielen, wird in den letzten Jahren immer besser verstanden. Aldosteron scheint eine Rolle bei der für die HFpEF typischen Myokardfibrose zu spielen.
Deshalb untersuchen in SPIRIT-HF den Effekt des klassischen MRA Spironolacton auf Verlauf und Prognose der Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung.
Studientitel:
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte multizentrische Phase III Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton im Hinblick auf den kombinierten Endpunkt aus wiederholter Klinikaufnahme wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion [HFpEF].
Sponsor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. [DZHK] , Charité-Universitätsmedizin
Prüfsubstanz: Spironolacton
Eingeschlossen wurden Patienten mit:
- Herzinsuffizienz mit erhaltener Pumpleistung (HFpEF) NYHA II-IV im Alter ≥ 50 Jahren
- EF ≥ 40% und Echozeichen struktureller oder funktioneller Herzveränderungen
- Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten und NT-proBNP > 23.6 pmol/l bei Sinusrhythmus bzw. > 70.8 pmol/l bei Vorfofflimmern
oder
- NT-proBNP > 35.4 pmol/l bei Sinusrhythmus oder > 106.2 pmol/l bei VH-Flimmern wenn keine Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
- Serumkalium < 5.0mmol/l vor Randomisierung
Besonderheiten:
- umfangreiche Kontrolluntersuchungen mit Laborkontrollen, insbesondere NT-proBNP und Kalium
- detaillierte Echokardiographiekontrollen
- Behandlungsdauer in der Studie 3-5 Jahre
Status: Rekrutierung abgeschlossen
