Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer BOT mit Insulin Degludec versus Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, die unzureichend mit Basalinsulin mit oder ohne oralen Antidiabetika behandelt werden.
Studie abgeschlossen
Diabetes
Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®] sind analoge Basalinsuline der neusten Generation. Sie zeichnen sich durch eine erhöhte Insulinkonzentration und ein verbessertes 24-Stunden Wirkprofil aus.
In dieser Studie werden erstmalig beide neuen Basalinsulin direkt miteinander verglichen. Untersucht werden vor allem der Effekt auf die Blutzuckereinstellung und HBA1c sowie die Hypoglykaemierate.
Studientitel: Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®] bei Patienten mit ungenügend eingestelltem Diabetes mellitus Typ II, vorbehandelt mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika.
Sponsor: Novo Nordisk
Prüfsubstanz: Insulin degludec [Tresiba ®] und Insulin glargin 300 [Toujeo ®]
Eingeschlossen sind Patienten mit:
- Typ II Diabetes und HBA1c ≤ 9,5%
- Vorbehandlung mit Basalinsulin allein oder BOT
- dokumentierten Hypoglykaemien unter der bisherigen Therapie
- kardiovaskulärem Risiko oder bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Besonderheiten:
- Patienten führen elektronische Tagebücher und die Blutzuckerwerte können in Echtzeit vom Prüfarzt eingesehen werden
- Versorgung mit Blutzuckermessgeräten und Teststreifen
- Patienten erhalten eine Aufwandsentschädigung von 40,00 € pro Studienvisite und 10,00 € pro Telefonvisite
Status: Studie abgeschlossen
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